据礼来7月9日发布的新闻稿，美国FDA更新了其早期症状性阿尔茨海默病治疗药物Kisunla™(donanemab-azbt，多奈单抗)的药物标签，修订了新的建议剂量给药方案。该新给药方案在临床试验中显著降低了患者发生ARIA-E（与淀粉样蛋白相关的成像异常伴水肿/积液）脑肿胀副作用的几率。
Kisunla是一种人源化免疫球蛋白γ1单克隆抗体，针对不溶性N-截短焦谷氨酸淀粉样β蛋白，于2024年7月在美国获批用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆症患者的阿尔茨海默病。该药是目前市场上仅有的两种改善阿尔茨海默病病情的药物之一，另外一种是卫材和渤健的Leqembi。这两种药物都通过结合并清除大脑中的β淀粉样蛋白来治疗阿尔茨海默病。
淀粉样沉积物是阿尔茨海默氏症的一个特征，被认为会破坏和杀死大脑中的神经细胞。ARIA（与淀粉样蛋白相关的成像异常）是两种药物的副作用，而且Kisunla的发生率高于Leqembi。许多医生和患者认为风险大于‘大约半年的延迟进展’的益处。
展开剩余65%更新后的说明书包含新的推荐给药方案：首次输注剂量为350毫克，第二次输注剂量为700毫克，第三次输注剂量为1050毫克，之后每次输注剂量为1400毫克。在此变更之前，患者的前三次输注剂量为700毫克，之后每次输注剂量为1400毫克（原始给药方案）。
修订后的滴定方案是根据3期TRAILBLAZER-ALZ6试验(NCT05738486)的结果批准的。该研究评估了60至85岁早期症状性阿尔茨海默病成人患者中不同的Kisunla给药方案。主要终点是24周时出现ARIA-E的受试者百分比。
结果显示，接受新给药方案的患者在24周的ARIA-E发生率为14%，而接受原始给药方案的患者为24%，相对风险降低了41%。第52周时，接受新给药方案的患者ARIA-E发生率为16%，而接受原始给药方案的患者为25%，相对风险降低了35%。此外，接受新方案治疗的患者在第52周时，ARIA和ARIA-H（淀粉样蛋白相关影像学异常-出血）的发生率分别为29%和25%。
值得注意的是，接受新方案和原方案治疗的患者中，淀粉样斑块和P-tau217的降低情况相似。分析显示，采用新的剂量滴定方案后，淀粉样斑块水平较起始平均降低了67%，而采用原方案后，淀粉样斑块水平平均降低了69%。
本研究未发现新的不良反应，但观察到较高发生率的超敏反应和输液相关反应。
“这项更新的给药策略对患者及其护理团队来说是一项意义重大的进步，”首席研究员Elly Lee表示。“通过显著降低ARIA-E风险，可以让患者和护理团队对Kisunla的安全性更有信心，同时维持其降低淀粉样蛋白的能力。”
参考来源：‘FDA approves updated label for Lilly's Kisunla (donanemab-azbt) with new dosing in early symptomatic Alzheimer's disease’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2025年7月9日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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